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　　化妆品配方设计开发五要素

　　在化妆品配方设计和开发阶段，需要做好五个方面工作研究。

　　（1）原料合规性评估；

　　（2）原料风险物质评估；

　　（3）限用物质使用量评估；

　　（4）原料安全性评估；

　　（5）原料配伍与禁忌评估。

　　通过这五个方面的综合研究来评估原料对配方的合规性、安全性、稳定性的影响。

　　原料的合规性评估

　　原料合规性评估在求满足国内法规的同时也要参考国外法规要求。化妆品原料符合《化妆品安全技术规范》（2015版）和《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》的法规文件要求，并且尽可能使用在《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》清单内的化妆品原料，对未列入《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》的原料应行化妆品新原料申报和审评，在取得药品监督管理总局的审批后方能使用。在企业建立内部原料法规动态收录机制，保证企业对原料合规性具有较高的前瞻性，给企业以便对已使用化妆品原料的发展方向进行预警和判断。

　　原料风险物质评估

　　国内许多化妆品企业在化妆品原料风险物质评估方面起步较晚，而早在20世纪70年代，欧盟和美国就开始了这方面的研究。仅依据《化妆品安全技术规范》2015版对化妆品原料风险物质的研究存在的局限性，而《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》对此做了较详细的介绍，该指南中提出：风险评估基本程序包含危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述四个方面。《风险评估资料合集》一文汇总了风险评估相关资料，相信对化妆品同行会有帮助。

　　随着科学技术和检验水平的不断提高，化妆品原料中的风险物质逐渐被识别出来。企业对化妆品原料风险物质评估应处于不断更新的状态，持续监控风险，并分析化妆品原料风险物质带来的风险等级，并对风险进行分级管控，预防化妆品开发上市后的风险发生，同时对已上市的化妆品的做好风险预判，设定相应的应对处理预案。

　　限用物质使用量的评估

　　在化妆品原料限用物质使用量方面，研发人员应重点关注《化妆品安全技术规范》2015版中47类化妆品限用组分、51类化妆品准用防腐剂、27类化妆品准用防晒剂、157类化妆品准用着色剂。除了这些要求外，还需要了解国外法规对限用物质的要求。化妆品开发人员容易忽视化妆品原料中复配组分中含有的限用物质，导致最终产品中的限用物质超过限用要求。

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