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深圳ISO13485认证怎么做-陕西13485质量体系认证费用

供应商:西安骏烨企业管理咨询有限公司【公司商铺】

所在地:陕西省   西安市

联系人:宁老师

价格:面议

品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业

发布时间:2023-12-30

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深圳ISO13485认证怎么做-陕西13485质量体系认证费用

西安骏烨企业管理咨询有限公司坐落在高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,是一家以向所需企业及个人提供长期而优异的ISO13485认证集成式服务为主的有限责任公司。我们可靠,所以值得信赖,我们专注,所以必将高速发展。西安骏烨企业愿与广大所需企业及个人达成合作协议,在ISO13485认证中互助互利共同发展。

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ISO13485认证之后的企业收益:

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485认证的好处:

1、规避法律风险,增加企业的度;

2、使企业获取经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒;

4、提高市场占有率;

5、通过有效的风险管理;

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


西安骏烨企业以良好的服务,精益求精、开拓进取的务实精神服务于广大所需企业及个人,我们的营业时间是7*24小时营业,如果客户对于合作的事宜有任何疑问,可在该时间段与我们沟通洽谈。我们提供的ISO13485认证一直以来都是采用以项目计费方式计费,款项方面可通过双方协商的方式支付,以优异、可靠、贴心的服务,合理的价格,努力开拓通畅的服务渠道。

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ISO13485的认证程序和意义有哪些?骏烨认证小编为您介绍:

(1)认证程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。

(2)认证意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。

2、现场检查情况、提交技术委员会审查。

3、汇总审查意见。

4、证书,组织公告和宣传。

5、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。

二、年度监督检查

1、认证中心组成检查组。

2、现场检查时

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

4、年度检查每年一次。

三、复评认证。


医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。

一、ISO13485认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一-年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。


公司始终奉行“诚信守诺,整合资源,奉献社会”的企业宗旨,一如既往的推动ISO13485认证产业的发展,已在教育培训行业取得了优异的成果。西安骏烨企业管理咨询有限公司将在科学发展观的指引下,按照发展战略,奋勇开拓、持续创新,进一步提升度、美誉度和忠诚度,向ISO13485认证企业奋进。

欢迎广大新老客户莅临洽谈合作,我们有深圳ISO13485认证怎么做,陕西13485质量体系认证费用,陕西ISO13485认证费用,ISO13485认证等信息你来询

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